Kit Pengesanan Antigen SARS-CoV-2 (Imunochromatography lateks)

Kit Pengesanan Antigen SARS-CoV-2 (Imunochromatography lateks)

Arahan untuk Penggunaan
Kit Pengesanan Antigen SARS-CoV-2 (Imunokromatografi lateks) ialah immunoassay aliran sisi yang bertujuan untuk pengesanan kualitatif nukleoprotein daripada swab innasal SARS-CoV-2, swab pharyngeal, sputum, bronchoalveolar, cecair lavage. Ia digunakan oleh profesional sebagai ujian dan menyediakan keputusan ujian awal untuk membantu dalam diagnosis jangkitan dengan individu yang disyaki COVID-19.
Ujian ini hanya disediakan untuk digunakan oleh makmal klinikal atau kepada pekerja penjagaan kesihatan untuk ujian titik penjagaan, dan bukan untuk ujian di rumah.
Keputusan daripada ujian antigen tidak boleh digunakan sebagai asas tunggal untuk mendiagnosis atau mengecualikan jangkitan SARS-CoV-2 atau untuk memaklumkan status jangkitan. Diagnosis harus disahkan dalam kombinasi dengan gejala klinikal atau kaedah ujian konvensional yang lain.

Ringkasan Dan Penjelasan Ujian
Koronavirus novel tergolong dalam genus β. COVID-19 ialah penyakit berjangkit pernafasan akut. Orang ramai secara amnya mudah terdedah. Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti novel coronavirus adalah sumber utama jangkitan; orang yang dijangkiti tanpa gejala juga boleh menjadi sumber berjangkit. Berdasarkan penyiasatan epidemiologi semasa, tempoh inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, kebanyakannya 3 hingga 7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, keletihan dan batuk kering. Hidung tersumbat, hidung berair, sakit tekak, mialgia dan cirit-birit ditemui dalam beberapa kes.
Pengesanan antigen adalah kaedah biasa untuk diagnosis jangkitan dengan novel coronavirus. Ujian ini ialah ujian diagnostik imunologi yang digunakan untuk pengesanan antigen nukleoprotein SARS-CoV-2 berdasarkan ujian Latex-immunochromatography. Kaedah ini pantas dan mudah digunakan serta memerlukan sedikit peralatan. Ia boleh dilakukan dalam masa 15-20 minit oleh kakitangan berkemahiran minima.

Prinsip Ujian
Kit ini menggunakan ujian immunochromatography Latex.
Kad ujian mengandungi:
1. antibodi monoklonal nukleoprotein tikus dan kompleks antibodi kawalan kualiti yang dilabelkan dengan mikrosfera lateks.
2. Membran nitroselulosa tidak bergerak dengan garisan ujian (garisan T）dan satu talian kawalan kualiti (garisan C).
Apabila jumlah sampel yang sesuai ditambah pada telaga sampel kad ujian, sampel akan bergerak ke hadapan sepanjang kad ujian di bawah tindakan kapilari.
Jika sampel mengandungi antigen SARS-CoV-2, antigen akan terikat pada mikrosfera lateks berlabel antibodi SARS-CoV-2, dan kompleks imun akan ditangkap oleh antibodi anti-manusia monoklonal yang tidak bergerak pada membran nitroselulosa untuk membentuk garis merah , menunjukkan bahawa sampel positif untuk antigen.

Uji Reagen
Formula nominal untuk setiap medium adalah seperti berikut:

Reagen Dan Bahan Disediakan
Bahan yang disediakan:

Nota:Satu peranti pakai buang mengandungi satu sapuan dan 0.5ml pelarut sampel.
Spesifikasi：1T/kotak,20T/kotak,25T/kotak,50T/kotak,100T/kotak

Bahan Diperlukan Tetapi Tidak Disediakan
1.PPE seperti sarung tangan, topeng, kot makmal dan pelindung mata
2.Bekas Sisa Biobencana
3. pemegang tiub

Amaran Dan Langkah Berjaga-jaga
1. Untuk kecemasan dan digunakan oleh profesional perubatan atau kesihatan hanya di pusat penjagaan yang ditetapkan.
2. Baca sisipan pakej sepenuhnya sebelum melakukan ujian. Kegagalan untuk mengikuti arahan sisipan pakej boleh mengakibatkan keputusan ujian tidak sah.
3. Pakai pakaian pelindung yang sesuai semasa mengendalikan dan memproses spesimen. Basuh tangan dengan bersih selepas mengendalikan spesimen.
4. Kendalikan spesimen seolah-olah ia mengandungi agen berjangkit mengikut prosedur piawai, dan Pencegahan Universal CDC AS.
5. Jangan gunakan jika tiub/pouch rosak atau pecah.
6. Ujian adalah untuk kegunaan sekali sahaja. Jangan gunakan semula dalam apa jua keadaan.
7. Kelembapan dan suhu boleh menjejaskan keputusan.
8. Ikuti pengesyoran storan yang disenaraikan pada label produk. Penyimpanan dan pengendalian di luar keadaan ini boleh menjejaskan produk.
9. Jangan gunakan produk selepas tarikh luput yang dinyatakan.
10. Buang semua sampel dan komponen ujian yang digunakan dalam bekas sisa biohazard yang diluluskan dan dilabelkan dengan sewajarnya.

Jangka Hayat Dan Penyimpanan
1. Pembungkusan asal hendaklah disimpan di tempat yang kering pada suhu 2-30°C dan dilindungi daripada cahaya.
2. Jangka hayat kit ujian adalah 1 tahun dari tarikh pembuatan. Rujuk label produk untuk tarikh luput yang dinyatakan.
3. Selepas membuka pakej dalaman, kad ujian akan menjadi tidak sah kerana penyerapan lembapan, sila gunakan dalam masa 1 jam.
4. Pembungkusan asal perlu diangkut pada 2-37 ℃ selama 20 hari.

Pengumpulan Dan Pengendalian Spesimen
Ujian ini boleh dilakukan sama ada menggunakan swab humaninnasal, swab pharyngeal, sputum, bronchoalveolar, lavage, cecair dsb. sampel boleh dikumpul menggunakan komponen yang disediakan bersama ujian dan perlu diuji dengan segera. Sila lihat rajah di bahagian Prosedur Ujian.

Prosedur Ujian
1. Buka kotak pembungkusan, keluarkan bungkusan dalam dan biarkan ia seimbang dengan suhu bilik.
2. Keluarkan kad ujian dari kantung tertutup dan gunakan dalam masa 1 jam selepas dibuka.
3. Letakkan kad ujian pada permukaan yang bersih dan rata.

①Spesimen daripada swab innasal SARS-CoV-2, swab pharyngeal, sputum, bronchoalveolar, cecair lavage.	②Titikkan dalam 500ul (kira-kira 9-10 titis ) Sampel Pencair dari botol titisan ke tiub. Letakkan sampel swab pesakit ke dalam Tiub. Gulung sapu sekurang-kurangnya 3 kali sambil menekan kepala pada bahagian bawah dan sisi Tiub.	③Gulingkan kepala Swab ke bahagian dalam Tiub semasa anda mengeluarkannya. Buang Swab terpakai ke dalam sisa biohazard anda.
④Isi Penitis Plastik Sekali Pakai Kecil dan Jelas yang disediakan dengan sampel pesakit dari tiub atau Letakkan penutup pada botol penitis.	⑤Titikkan sampel 60-100ul (2-3 titis) ke dalam kad ujian. NOTA: Jangan tuangkan sampel daripada Tiub.	⑥Baca keputusan pada 15 minit. Keputusan sah dalam masa 15-20 minit. Ia mesti diulang

Ataupun

①spesimen daripada swab innasal SARS-CoV-2, swab pharyngeal, sputum, bronchoalveolar, lavage, cecair.	②Patahkan teras keselamatan dalam dan picit cecair ke bahagian bawah tiub.	③Picit hujung swab untuk mencairkan spesimen
④Memusingkan penitis penutup penutup ekor	⑤Picitkan kira-kira 60-100ul(2-3titis) bahan pelarut spesimen pada kad reagen	Baca keputusan pada 15 minit. Keputusan sah dalam masa 15-20 minit. Ia mesti diulang

Kawalan kualiti
1. Kad ujian termasuk kawalan prosedur dalaman. Kawalan ini mengesahkan bahawa isipadu dan teknik spesimen yang mencukupi telah digunakan.
2. Piawaian kawalan tidak disediakan bersama kit ini.
3. Adalah disyorkan untuk mengikuti amalan makmal yang baik termasuk menambah kawalan positif dan negatif untuk mengesahkan prestasi ujian yang betul.

TAFSIRAN KEPUTUSAN ASSAY
1. Negatif:
Jika hanya garis kawalan kualiti C muncul, dan garis ujian T tidak berwarna merah, ini menunjukkan bahawa tiada antigen dikesan, dan hasilnya negatif. Disebabkan oleh pengehadan sensitiviti pengesanan, keputusan negatif mungkin disebabkan oleh kepekatan antigen yang lebih rendah daripada kepekaan analisis produk.
2. Positif:
Jika kedua-dua garis kawalan kualiti C dan garis ujian T muncul, ia menunjukkan bahawa antigen dikesan. Sampel dengan keputusan positif harus disahkan dengan kaedah ujian alternatif dan penemuan klinikal sebelum diagnosis dibuat.
3. Tidak sah:
Jika garis kawalan kualiti C tidak dipaparkan, keputusan ujian adalah tidak sah tanpa mengira sama ada terdapat garis ujian merah, dan ia harus diuji semula.
Ulangi ujian menggunakan sampel yang tinggal atau sampel baru, jika keputusan tidak jelas.
Jika ujian berulang gagal menghasilkan keputusan, hentikan penggunaan kit dan hubungi pengeluar.

CIRI-CIRI PRESTASI
Kereaktifan silang
Kit Pengesanan Antigen SARS-CoV-2(Latex immunochromatography) telah diuji untuk antigen Influenza A H1N1, antigen Influenza A H3N2, antigen Influenza B, antigen Adenovirus, antigen Mycoplasma , Respiratory Syncytial antigen, Antigen Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonias positif. Keputusan menunjukkan tiada kereaktifan silang.
Gangguan
Tambahkan kepekatan tertentu patogen kepada sampel negatif klinikal, dan keputusan ujian seharusnya tidak mempunyai tindak balas gangguan. Patogen tambahan ditunjukkan dalam jadual berikut:

Had Ujian
1. Produk ini adalah untuk penilaian kualitatif antigen SARS-CoV-2 sahaja.
2. Ujian ini hanya disediakan untuk digunakan oleh makmal klinikal atau kepada pekerja penjagaan kesihatan untuk ujian titik penjagaan, dan bukan untuk ujian di rumah.
3. Keputusan daripada ujian antigen tidak boleh digunakan sebagai asas tunggal untuk mendiagnosis atau mengecualikan jangkitan SARS-CoV-2 atau untuk memaklumkan status jangkitan. Diagnosis harus disahkan dalam kombinasi dengan gejala klinikal atau kaedah ujian konvensional yang lain.
4. Keputusan negatif tidak menolak jangkitan SARS-CoV-2, terutamanya pada mereka yang pernah bersentuhan dengan virus itu. Ujian susulan dengan diagnostik molekul harus dipertimbangkan untuk menolak jangkitan pada individu ini.
5. Keputusan negatif atau tidak reaktif boleh berlaku jika kuantiti antigen bagi virus SARS-CoV-2 yang terdapat dalam spesimen adalah di bawah had pengesanan ujian.
6.Ujian ini boleh mengesan SARS-CoV dan SARS-CoV-2 tidak kira virus itu berdaya maju (hidup) atau tidak berdaya maju. Prestasi ujian bergantung pada jumlah virus (antigen) dalam sampel ，tetapi ia tidak semestinya berkait dengan titer antigen SARS-CoV-2 dalam spesimen.
7. Keputusan ujian negatif mungkin berlaku jika tahap antigen berada di bawah had pengesanan atau jika sampel dikumpulkan atau diangkut secara tidak betul.
8. Kegagalan untuk mengikuti Prosedur Ujian boleh menjejaskan prestasi ujian dan/atau membatalkan keputusan ujian.

Rujukan
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Ciri klinikal pesakit yang dijangkiti novel coronavirus 2019 di Wuhan, China. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Novel Coronavirus daripada Pesakit dengan Pneumonia di China, 2019. 24 Januari 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Kesan pH dan suhu pada kebolehjangkitan coronavirus manusia 229E. Jurnal Mikrobiologi Kanada. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Wabak coronavirus baru yang membimbangkan kesihatan global. Lancet. 24 Januari 2020.